恒昇|浅谈我身边的临床协调员

    小C的话： 

    临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）是什么？是在临床试验中被主要研究者授权，协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作, 是临床试验的参与者、协调者。她们协助研究者在遵循临床试验管理规范（Good Clinical Practice，GCP）和相关法规的前提下，更好地开展临床试验项目。                                                                                                          1

    l 一叶障目不见泰山

    “CRC的工作就是打杂的”从进入这个行业至今，你听过这种声音吗？我身边的临床协调员，有来自医院的专业护理人员，她们熟悉Site的环境和工作流程；有来自医药前线的实验人员；也有根正苗红的应届毕业生，比如说我，我们青春活力、干劲十足。我不会去反驳这种声音，因为CRC的工作贯穿了整个临床试验的始终，它的确琐碎又要落实到细致之处，方案是其精魂，沟通是其脉络，法规是其骨骼和肌理。CRC在工作中不可避免需要和研究者、护士、受试者、药物临床试验机构和伦理委员会、临床监查员（Clinical Research Associate，CRA）等相关人员沟通配合，良好有效的沟通方式也是协调临床试验开展的必备职业技能，这其中往往需要CRC有强大的抗压能力和自我调节能力。

国内CRC行业初兴之时， CRC 的工作范畴狭窄，行业赋予的期望值比较低 ，从事CRC行业的人员较少，绝大多数企业内部没有一个完整的CRC项目团队，CRC多数独立承担单中心项目，并由公司的行政主管直接负责，在临床试验项目研究团队中处于边缘的附属状态。多数CRC未能经过系统性的理论培训，缺乏具有项目经验的CRC导师实地项目带教，导致部分CRC严重缺乏GCP意识。随着行业的发展，国家监管力度的提升，社会各界对药物质量安全的关注持续增温，CRC在临床试验中的分工与职责也越来越明确。不仅CRC的团队意识有很大的提升，行业内SMO（Site Management Organization）公司如雨后春笋般涌现，具有专业化特色的SMO公司其规模也在逐步扩大，SMO公司内部 CRC管理组织架构越来越完善。在开展临床试验前，CRC必须经过专业化的理论培训和实地带教，并取得GCP证书。现行业内对开展临床试验已具备相对成熟的标准操作规程，CRC具备严格遵循GCP法规的意识，更能主动把控临床试验实施的质量。继“722”核查以来，国家出台了关于临床试验质量监管的各种法规和政策公告。这不仅仅意味着临床试验将更加真实合规，同时也是CRC行业的曙光，CRC作为研究者的助理，在临床试验的整个环节中变得不可或缺，未来CRC的行业市场潜力巨大。

    l 他山之石可以攻玉

    CRC全称临床研究协调员，整个Site涉及研究者方面的事情，其实都与CRC紧密相关。作为临床试验中的协调者，CRC需要主动去关注项目的进展，并进行有效的沟通，及时协助研究者解决问题。在工作开始阶段， 新手CRC需打好夯实的基础：学会如何协调工作，保证临床试验在遵循GCP和相关法规的条件下进行开展。

    CRC的工作态度和工作经验哪一个更重要？这好比建造一栋楼阁，态度是高楼的地基，经验是不断堆砌的砖瓦。没有完美的临床试验，方案违背(Protocol Violation，PV)也不能完全避免，但我们能做的是尽量减少方案违背的发生。一位合格的CRC应该熟练掌握项目的临床试验方案和本中心的操作流程，与研究者、CRA对照方案讨论是否有存在漏洞，总结容易出现问题的地方，然后针对中心情况做相应调整避免方案违背。若出现方案偏离(Protocol Deviation，PD)应协助研究者及时上报伦理，并提醒研究者将PD记录到原始资料（Source Document，SD）中。

    总的来说，CRC的工作需要不断地学习行业知识和法规、有效地沟通和解决项目中出现的问题、总结和归纳项目经验，并且积极调整心态，在高压下平衡好工作情绪。

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    l 细看斜日隙中尘，始觉人间何处不纷纷

    CRC的工作像是根系发达的大树，从前期协助伦理资料递交，项目正式启动、受试者的入组、随访，原始数据的收集、整理，病例报告表（Case Report Form， CRF）的录入，到最后的中心关闭，CRC的工作涉及非医学判断性的方方面面。绝大多数临床试验中的CRC面对项目开展过程中的各种突发情况，都有类似压力爆棚的时候吧，工作上的情绪是有加、减、乘、除的算法，弃去不想听的，不想看的，不想记住的，留下该去解决的，尚未完成的。其实减法是一种用心，它不是空洞和随意删减，管理好工作情绪也是实践投入并享受工作的一种重要方式。

    “凡物皆有可观，苟有可观，皆有可乐，非必怪奇伟丽者”，如果工作同享受生活一样喜悦，难道我们不是世界上最幸福的工薪族？CRC的工作总会一件一件做完的，耐心坚持下去也一定会清楚地看到自身的成长。世相中说将一座教堂建设的坚固美丽虽然令人敬仰，但同样重要甚至更重要的工作是思考它如何让人们接近天堂。这样使自己工作能力提升的同时，CRC的工作就如同获得了某种神秘的赋予，即冲破这一工作所属的具体层面，将其带往人类精神高地的追求。通俗来说就是每个人获得薪资之外，更应获得对自身投入工作的享受和成就感。我想，做CRC也是如此吧，遇到问题，思考、沟通、解决，都是一次再学习和成长的过程。

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