关于SMO

    《关于SMO 》由吉林恒昇医疗技术服务有限公司提供,本文介绍了关于受试者招募等方面的知识,希望对您有所帮助!

   （一）SMO的定义

    SMO（Site Management Organization）是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。与CRO代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责不同，SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织，SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员CRC（Clinical Research Coordinator）协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。

   （二）SMO与CRO的异同

SMO主要是派遣临床协调员(CRC)到临床试验机构，在主要研究者的指导下,进行非医学性判断的事物性工作，以确保临床试验顺利进行。 CRO主要是派遣临床研究监查员（CRA）对临床试验全过程进行组织管理、督促检查研究者的临床试验工作，以保证临床试验按方案和GCP执行。

ICH&GCP 8个部分 2个主角，CRO和SMO分别协助申办者和研究者，共同来控制临床的质量。

  CRO业务与SMO业务的主要异同点如下表所示：

公司CRO业务 

SMO业务 

不同点 

服务对象 

临床试验申办者 

临床试验研究者 

服务内容 

协助申办者执行临床试验中的部分监查、数据管理、统计分析等业务 

协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作 

主要业务人员 

临床试验技术服务中主要是临床监查员CRA 

临床研究协调员CRC 

相同点 

业务目标 

确保临床试验的全过程遵循我国GCP或ICH-GCP规范 

业务规范 

我国GCP或ICH-GCP规范
   （三）临床研究协调员CRC与医院护士的区别

    临床研究协调员CRC(又称为"研究护士")是临床研究中的重要组成部分，是ICH-GCP的实施对临床试验的伦理、科学与效率等方面要求逐渐提高的结果。CRC的主要工作内容包括临床试验的准备；与伦理委员会和申办者、CRA之间的联络；协助研究者实施试验的各项工作，如获取知情同意书，数据收集与CRF转录；应对监管机构、申办者和CRA的监查、稽查与视察等。

    医院护士（又称"护士"）是指经由护士学校专业教育训练、经过批准注册的专业护理技术人员，护士主要在医院或卫生保健机构从事临床护理工作，工作内容包括基础护理、专科护理、护理管理、护理教育、护理科研、预防保健等。此外，护士还可从事社区保健护理工作，如老人院、护理院等。

  （四）SMO对临床试验机构/研究者的价值 

 1、 为机构拓展业务，进入全球研究者网络，使机构有更多的机会参与国际多中心临床试验。

 2、 提供受过培训并了解机构特点和需要的临床研究协调员（CRC)，帮助研究者从繁琐的非临床工作中解脱出来并集中精力医治病人。

 3、 CRC人事关系属于SMO，降低医院的科研成本和管理成本，使研究机构避免人事管理的复杂事宜及其他行政开支。

 4、 SMO通过对项目的专业管理，提高试验的质量，促进中心业务的发展。

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